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          進口醫療器械風險來襲 兩類產品禁止入境

          2017-08-25 15:04:00來源:央廣網

            央廣網寧波825日消息(記者杜金明 通訊員范宇樂 金松 張喬峰)近日,質檢總局發布2017年第59號公告,決定自810日起,對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學射線的其他儀器及裝置)項下的舊醫療器械采取緊急控制措施,禁止其入境(中國生產產品售后維修的除外)。據悉,這是由于近期有企業向我出入境檢驗檢疫部門申報上述兩類進口舊醫療器械,經有關部門和專家分析認為上述兩個編碼項下的舊醫療器械安全風險極大。為保護我國人民生命健康安全,經商商務部和國家食品藥品監督管理總局,質檢總局根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例和《出入境檢驗檢疫風險預警及快速反應管理規定》(質檢總局令第1號),采取的緊急管控措施。

            隨著國內醫療水平的不斷提升,進口醫療器械的需求量與日俱增。醫療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具,與普通老百姓的生命健康安全息息相關,因此,國家對醫療器械進口有嚴格的管控措施,進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報。

            以寧波地區為例,201717月,寧波口岸共完成進口醫療器械法定檢驗232批,金額4905萬美元,與去年同期相比分別增長19.59%42.34%。產品主要以診斷類醫療設備為主,共檢出不合格進口醫療器械6批次。其中1批因不能提供《進口醫療器械注冊證書》而被責令銷毀。此次存在較大風險,被禁止進口的舊醫療器械屬于醫學分析類儀器,經專家論證主要存在嚴重的生化感染甚至攜帶高風險病毒的可能,將會在未來使用中對醫護人員及就診人員的生命安全造成嚴重威脅。

            檢驗檢疫部門提醒各類醫療器械進口商及使用者,要嚴密關注質檢總局發布的緊急管控措施。要加強對該措施的學習、理解和把握,認識到質量安全是醫療器械企業的主體責任,是有效控制產品安全風險、保護消費者合法權益的重要手段,特別是有這兩類舊醫療器械進口意向的企業要盡早與國外客戶進行溝通,宣貫我國相關政策,避免出現不必要的損失;及時進行備案及注冊;要關注中文標識及說明書等問題。根據《醫療器械監督管理條例》的規定:進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。因此,進口商在產品進口前應及時更換中文標識,配上相應的中文說明書。

          編輯: 劉拓拓
          關鍵詞: 寧波

          進口醫療器械風險來襲 兩類產品禁止入境

          近日,質檢總局發布2017年第59號公告,決定自8月10日起,對HS編碼9027809900(其他理化分析儀器及裝置)和9027500000(使用光學射線的其他儀器及裝置)項下的舊醫療器械采取緊急控制措施,

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