拜耳公司宣布，諾倍戈（達羅他胺）聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者的新適應癥申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。諾倍戈是口服新一代雄激素受體抑制劑（ARi），已先后獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。此次新適應癥的注冊申請是基于關鍵性III期ARANOTE試驗的陽性結果，研究表明在mHSPC患者中，與安慰劑聯合ADT相比，達羅他胺聯合ADT顯著降低影像學進展或死亡風險達46%。

在前列腺癌的治療中，mHSPC是前列腺癌治療重要的窗口期。中國醫學科學院腫瘤醫院邢念增教授介紹：“中國mHSPC患者疾病負擔更重，預后更差。以達羅他胺為代表的新型雄激素受體抑制劑逐漸成為mHSPC的標準治療方案。ARASENS試驗表明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺聯合ADT和多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，死亡風險降低32.5%。然而，多西他賽的臨床應用有一定的局限性。剛剛在2024年ESMO大會上發布的III期ARANOTE試驗結果顯示，在mHSPC患者中，與安慰劑聯合ADT相比，達羅他胺聯合ADT顯著降低影像學進展或死亡風險達46% （HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在預設亞組中，包括高瘤負荷和低瘤負荷mHSPC患者，觀察到的rPFS獲益一致。治療相關不良事件（TEAEs）發生率較低，且兩組之間發生率相似，再次證實了ARAMIS試驗和ARASENS試驗中觀察到的達羅他胺的安全性�！�

拜耳集團處方藥事業部副總裁、北京研發中心和中國藥政事務部負責人李琦介紹：“ARASENS和ARANOTE兩項關鍵III期研究表明，達羅他胺與ADT在聯合或不聯合化療的情況下均表現出強大的療效和安全性。此次遞交的注冊申請，是諾倍戈在國內提交的第三項適應癥，且與美國和歐盟同步遞交，意味著拜耳正在努力實現創新產品的全球同步研發、同步申報和同步上市。我們將繼續與相關部門密切合作，讓創新產品更快地惠及更廣泛的中國前列腺癌患者�！�

拜耳集團處方藥事業部副總裁、特藥業務總經理楊玉蘭表示：“拜耳始終以患者為中心，通過不斷研發和優化產品組合與治療方案，滿足腫瘤患者的治療需求，推動腫瘤治療領域的發展。自諾倍戈首個適應癥獲批上市以來，持續積累試驗證據，不斷拓展其在不同階段前列腺癌患者中的應用。我們衷心地期待此項新適應癥能夠盡早獲批，進一步推動諾倍戈成為前列腺癌患者治療的基石，為中國前列腺癌患者和臨床醫生提供兼具療效與安全性、病程覆蓋廣、靈活性更高的創新治療方案�！保▉碓矗喊荻�）

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