編者按：秦地無閑草，陜西出好藥。為了全面展現陜西藥品監管成效，凸顯陜西醫藥產業高質量發展成就，央廣網陜西頻道、陜西省藥品監督管理局聯合推出《陜藥觀察》欄目。陜西省藥監局以推進法治政府建設為統領，持續完善藥品監管制度體系，依托“簡流程、優服務、提效能”提質增效專項工作等活動，持續提升陜西藥品企業質量管理水平，助力陜西醫藥產業高質量發展。

央廣網西安12月30日消息（記者劉昱 實習記者李奕宏）“中藥治療五官科疾病，屬于中醫辨證論治范疇。用現代療效指標判斷，很難在短期有顯著的癥狀改善指標。再加上中成藥成分復雜、藥物作用機理復雜，導致新藥研發周期長，風險高�！蔽靼脖�林藥業股份有限公司（簡稱碑林藥業）副總經理石麗介紹，經過55年的守正創新，碑林藥業已經成為全國中成藥五官科制藥的頭部企業。

近年來，受外部環境的影響，醫藥行業的競爭愈發激烈。面對新的機遇與挑戰，碑林藥業加固現有生產質量及企業運營及產品管理根基，堅守品質第一的原則，不斷完善生產工藝規程和質量控制體系。

實驗室里工作人員正在進行藥品水分檢測（央廣網發 實習記者 郭靖澤 攝）

走進碑林藥業涇河生產廠區生產車間，深厚的中醫藥文化氛圍撲面而來，生產制劑大樓文化大廳展示了中醫藥文化的歷史文化及企業發展歷程，常用藥材的標本展示很清晰的體現了中藥首先要做好藥材源頭管理，在生產制造過程中，制劑車間工作人員正在操作機械，緊盯藥品生產環節的每一個制造工序。據介紹，碑林藥業為每一個品種及工序都制定了詳細的生產工藝規程，明確了每一個工序應該控制的工藝參數和設備參數。這些參數涵蓋了從粉碎、提取、濃縮、干燥、壓片、包衣、內包、外包等整個生產流程，確保了藥品生產過程的產品質量穩定性和可控性。

在質量控制方面，碑林藥業采用了現場控制和檢驗室控制相結合的方式。生產線上會控制一些在線的外觀、水分、崩解、片重差異、丸重差異、粒度、堆密度等指標，顯微、薄層、含量測定等指標由檢驗室進行檢驗確認，確保了藥品質量的全面把控。

實驗人員正在測定藥品含量（央廣網發 實習記者 李奕宏 攝）

碑林藥業擁有多個五官科獨家產品。為了進一步提升產品的核心競爭力，該企業持續開展產品的上市后臨床綜合評價，為產品治療不同眼科疾病領域、咽喉疾病領域提供臨床數據支持。同時，企業深入產品組方藥材的田間地頭，從源頭管理中藥材的質量和安全指標，為提供質量可靠、安全有效的制劑產品提供了核心保障。

“以我們的和血明目片為例，它的組方比較多，有十九味藥。首先肯定是把源頭，要做好藥材的管理，我們把十九味藥材全部都進行了溯源，從產地種植，產地加工、種子、種苗等，我們都對這個種植方進行了一些細化要求。在供應商準入的時候，我們會到藥材基地去，每一個產地會實地去考察，選擇種植能力強的供應商供貨，從源頭把控品質�！�企業質量管理負責人介紹。

企業一直踐行“一劑藥、兩條命”，履行藥品質量主體責任和為患者服務的使命，還體現在藥品說明書上，如一款市場知名度較高的眼科產品。石麗介紹起說明書里的“大乾坤”：“別看‘不良反應’這一欄只有寥寥數語，從最初的模糊表述，到現在明確指出來，至少用了近5年的時間，因為要經過反復論證和多年的數據收集。內容必須要嚴謹，因為說明書不僅是藥品信息的載體，更是患者用藥的指導�！�

記者了解到，在接下來的產品說明書上，碑林藥業考慮到患者視力不佳的情況，即將推出適老化的電子說明書大字版，同時還規劃按照藥品監管的要求在說明書上增加二維碼，實現說明書的電子化、信息化。此外，針對國家對于藥品包裝和追溯的要求，碑林藥業的每一個藥品包裝盒上都印有電子追溯碼，掃描二維碼便可查詢到藥品的產品批號等信息，確保了藥品的真實性和可追溯性。

“在面對醫藥行業的不斷變化和患者需求的日益多樣化，碑林藥業開啟了從‘小五官’到‘大五官’的戰略轉型�！蔽靼脖�林藥業股份有限公司涇河分公司、臨潼分公司負責人云永軍介紹，所謂的“小五官”是指傳統的五官科產品領域，而“大五官”則涵蓋了包括心腦血管等在內的更廣泛的疾病領域。

為了實現這一戰略轉型，碑林藥業不斷拓展適應癥和產品布局。同時，在陜西省藥監局的指導下，碑林藥業不斷完善生產質量管理體系，實現科學規范的發展。針對企業的實際管理需求和實際情況，陜西省藥監局更是結合監督就是幫扶的理念，在各個具體業務實施的過程中給予了極具指導性的建議，通過專業且用心的幫助和指導助力企業實現更好發展。也給企業發展提升了信心，讓企業更好地做好創新，去提升企業管理。

未來，碑林藥業將繼續堅持品質第一的原則，不斷創新和突破。公司將進一步豐富產品類型，提升技術水平和服務質量，為患者提供更加優質、高效的醫藥產品和服務。同時，公司也將積極響應國家政策和市場需求的變化，不斷調整和優化發展戰略，為企業的可持續發展奠定堅實基礎。